Für die Validierung bioanalytischer Methoden, also solcher Methoden, die für pharmakokinetische Studien und Bioäquivalenzstudien zum Einsatz kommen, haben sowohl die Food and Drug Agency (FDA) als auch die European Medicines Agency (EMA) Richtlinien erlassen. In diesen Richtlinien werden die Anforderungen an die Linearität, Präzision, Richtigkeit und Stabilitätsüberprüfungen analytsicher Methoden definiert. Diese Richtlinien werden von der MLM bei der Validierung von Methoden für bioanalytische Zwecke angewendet.

Die aktuellen Validierungsrichtlinien stehen zum Download bereit.

Für klinische Laboratorien, die an klinischen Prüfungen beteiligt sind, wurde von der EMA eine neue Richtlinie erstellt, die sich an eine vergleichbare Richtlinie der britischen Zulassungsbehörde, der MHRA, anlehnt. Diese neue Guideline - die übrigens noch im Reviewprozeß ist - verschärft die Anforderungen im Hinblick auf die Durchführung von Laboruntersuchungen für klinische Studien und im Hinblick auf das Qualitätsamanagementsystem, das in den Prüflaboratorien verankert sein soll. Bemerkenswerterweise unterscheidet diese Richtlinie nicht zwischen einfachen Parametern der klinischen Chemie und komplexen Biomarkern. Aus Sicht der MLM ist die Richtlinie eine sinnvolle Ergänzung im Kontext von GMP, GLP und GCP.

Die neue Richtlinie wurde in einem Artikel, der in Biospektrum 6, 2011, Seite 704-5 erschienen ist, zusammengefasst und kommentiert.

Der Artikel und die Richtlinie können hier heruntergeladen werden.